Леверкузен, 24 июля 2008 г. Компании Bayer Healthcare AG и Onyx Pharmaceuticals Inc. объявили о том, что Медицинский журнал Новой Англии опубликовал убедительные результаты исследования применения Нексавара® при лечении рака печени. Результаты исследования III фазы показали, что абсолютный риск летального исхода у пациентов, которые получали таблетки Нексавара® (сорафениб), на 31% ниже, чем у больных неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК, или раком печени), которые получали плацебо. Это также означает увеличение медианы общей выживаемости на 44% у пациентов, получавших Нексавар®. На основе этих впечатляющих результатов в конце прошлого года Нексавар® был одобрен к применению для лечения ГЦК в США и Европе.

«Несмотря на достигнутые успехи в лечении различных видов опухолей, значительного прогресса в лечении рака печени добиться пока не удалось из-за недостаточной системной терапии по продлению жизни больных и ограниченной возможности хирургического вмешательства», – заявил д-р Йозеп М. Ловет (Dr. Josep M. Llovet), один из руководителей исследования, научный сотрудник группы Барселонской клиники по лечению рака печени (BCLC). «Эти факты являются демонстрацией убедительных результатов исследования Нексавара® как нового эталонного стандарта лечения в первой линии терапии ГЦК».

«Рак печени уносит все больше жизней людей во всем мире, во многом в результате широкого распространения гепатита В и гепатита С», – сказал Джорди Бруикс (Jordi Bruix), один из руководителей исследования, глава Барселонской клиники лечения рака печени (BCLC). «В этой связи мы с большой надеждой воспринимаем появление нового препарата для лечения рака печени, который существенно увеличивает выживаемость больных этим трудно поддающимся лечению онкологическим заболеванием».

В рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP) были подвергнуты анализу 602 больных раком печени, не получавших предварительной системной терапии. Основная цель исследования заключалась в сравнении общей выживаемости и времени наступления симптоматических улучшений пациентов, получавших Нексавар®, и тех, кто получали плацебо. Вторичные цели исследования состояли в изучении показателя общего ответа, уровня контроля заболевания и безопасности препарата.

Результаты были впервые представлены на 43-м ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2007 г.

Медиана общей выживаемости в группе Нексавара® составила 10,7 месяцев, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 7,9 месяцев (HR=0.69; p=0.0006). При этом не было зафиксировано различий между группами по времени наступления симптоматических улучшений. Для сравнения этого показателя использовался вопросник, заполняемый самими пациентами.

Медиана беспрогрессивной выживаемости в группе Нексавара® составила 5,5 месяцев, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 2,8 месяцев (HR=0.58; p=<0.001). Между группами, получавшими Нексавар® и плацебо, не отмечалось существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне лечения Нексаваром®, были диарея и кожная реакция ладоней и ступней.

Информация о гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает шестое место среди самых распространенных видов рака в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических заболеваний. Каждый год в мире регистрируется более 600000 новых случаев ГЦК (54000 в Европе, 15000 в США и 400000 в Китае, Южной Корее и Японии), при этом частота случаев рака печени и смертность от этого заболевания увеличиваются. В 2002 г. от рака печени умерло почти 600000 человек, из них 57000 – в Европе, 13000 – в США и около 370000 – в Китае, Южной Корее и Японии. В настоящее время в Европе 5-летняя выживаемость больных раком печени не превышает 8%. В США этот показатель составляет 11%, а в Азии – менее 10% от всех больных неоперабельными опухолями.

Дифференцированный механизм действия Нексавара®

Нексавар® нацелен как на сами опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли, являясь мультикиназным ингибитором. Воздействие Нексавара® происходит на различных клеточных уровнях и подавляет пролиферацию опухолевых клеток и васкуляризацию (рост сосудов) опухоли – два важных процесса, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар® воздействует на представителей двух классов киназ (ферментов), известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток (C-Raf ( Raf-1) b D-Raf1),так и в их кровоснабжении (VEGRF-1-3,PDGFR-b, FLT-3, RET и c-KIT). Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в образовании ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, оказывает положительное терапевтическое действие при ГЦК.

Нексавар зарегистрирован более чем в 40 странах мира для лечения пациентов с раком печени и более чем в 70 странах для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки. В Европе Нексавар® одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, а также почечно-клеточной карциномы (ПКК) на поздних стадиях для пациентов, которым не помогла или противопоказана терапия интерфероном-альфа и интерлейкином-2 (ИЛ-2).

В настоящее время международными исследовательскими группами, правительственными учреждениями, фармацевтическими компаниями и независимыми учеными проводятся клинические исследования для оценки применения Нексавара® в монотерапии или в составе комбинированных схем при целом ряде других видов онкологических заболеваний, включая адъювантную терапию рака почки, метастатической меланомы, рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ).

Информация о компанииOnyx Pharmaceuticals Inc.

Onyx Pharmaceuticals Inc. – биотехнологическая компания, нацеленная на улучшение качества жизни людей, больных раком. В сотрудничестве с Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. компания разрабатывает и выводит на рынок Нексавар® – пероральный мультикиназный ингибитор с мощным противораковым свойством. За более подробной информацией о компании обращайтесь на официальный сайт http://www.onyx-pharm.com.

Информация о компании Bayer HealthCare

Bayer HealthCare, входящая в состав холдинга Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Деятельность компании сосредоточена в таких областях, как «Здоровье животных», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Фармацевтическое производство». Фармацевтический производитель — Bayer Schering Pharma AG — состоит из следующих подразделений (бизнес-единиц): «Здоровье женщины», «Диагностическая визуализация», «Специализированная терапия», «Гематология / кардиология», «Общая терапия» и «Онкология».

Цель компании Bayer HealthCare — создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. Эти препараты улучшают самочувствие и повышают качество жизни путем диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний.